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Vorschriften in den Vereinigten Staaten

*Das Bundesgesetz der Vereinigten Staaten regelt den Verkauf von Medizinprodukten in den USA. Das Blossom TMS-Therapiesystem ist für die Behandlung von schweren depressiven Störungen bei erwachsenen Patienten indiziert, bei denen eine vorherige antidepressive Medikation in der aktuellen Episode keine zufriedenstellende Verbesserung bewirkt hat. (K220625) Alle anderen Geräte auf dieser Website sind in den Vereinigten Staaten nicht für die Behandlung und/oder Diagnose zugelassen und/oder genehmigt. Alle Prüfpräparate müssen gemäß den Kennzeichnungsanforderungen der IDE-Verordnung (§ 812.5) gekennzeichnet sein und ein Etikett mit folgendem Wortlaut tragen:
"VORSICHT.
Prüfpräparat. Durch Bundesgesetze (oder Gesetze der Vereinigten Staaten) auf die Verwendung zu Forschungszwecken beschränkt."

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